产品范围：
1.“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件；
2.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；
3.调查、更换或修改解剖学或生理过程；
4.以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；
5.“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品。
产品分类
在医疗器械指令上的产品分类根据类别分为：I类、IIa类、IIb类和III类：
a、I类设备具有低风险，诸如外部患者支持产品；
b、IIa/b类设备具有中等风险，如electr-m；
c、III类设备具有高风险，如心血管导管。
不属于此范围的：某些I类、IIa类、IIb类和III类设备通过公告机构需要证明
认证流程：
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
1.由客户提出验证申请；
2.协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息；
3.与客户确认认证产品，确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立；
4.进行ISO 13485质量管理系统验证；
5.进行技术文件审核；
6.完成审核报告并核发证书。（需每年进行定期复核）
